Cleanroom society providing

Knowledge, Networking & Training

Module 1

Cursus: Cleanroom basis opleiding

15-09-2017

Omschrijving:

 

Deze dag geeft een heel algemene inleiding tot de basisbegrippen van een cleanroom. Er wordt toegelicht wat een cleanroom is,

het doel en werking ervan en welk gedrag er verwacht wordt van de operatoren. Er wordt een globaal overzicht gegeven van de

cleanroommarkt met de verschillende specifieke eisen per markt. De wettelijke eisen rond productie van geneesmiddelen komt

aan bod en de veiligheidsmaatregelen die genomen worden om contaminatie buiten de cleanroom te houden. Er wordt eveneens

aandacht gegeven aan de aangepaste kledij van de operatoren en hoe de cleanroom moet schoon gehouden worden.

De specifieke cleanroom terminologie wordt  eveneens toegelicht.

Na deze dag hebben de deelnemers een breed beeld van wat het inhoud te werken in een cleanroom.

 

Cursusinhoud:

- Definitie

- Werking van de cleanroom

- Verschillende cleanroomomgevingen zoals LAF, Isolator, Rabs

- Toepassingen

- Reglementering

- Cleanroom materialen

- Gedrag

- Kledij

- Schoonmaak en desinfectie

- ESD en statische elektriciteit

 

Doelgroep voor deze dag:

De Cursus is bedoeld voor iedereen die:

• voor het eerst in aanraking komt met het vakgebied cleanrooms;

• werkt in een bedrijf waar werkzaamheden in een cleanroom worden uitgevoerd (van onthaal tot directielid);

• zich voor zijn werkzaamheden in een cleanroom moet begeven;

• zijn of haar kennis op het gebied van contaminatie controle wil vergroten;

• zich verder wil verdiepen in specifieke cleanroom kennis via vervolgcursussen van BCW op de diverse deelgebieden;

• cleanroom testen en audits moet uitvoeren, beoordelen of auditeren;

• cleanroom projecten moet leiden of begeleiden;

• toeleverancier is voor diensten of goederen in cleanrooms;

• Opleidingen geeft omtrent cleanrooms

 

Gewenste vooropleiding:

Geen

 

Lesgevers: Linda Vereycken

module 2

Cursus: Bouw en ontwerp van een cleanroom

28-09-2017

 

Omschrijving:

De module bouw en ontwerp stelt de deelnemer in staat een cleanroom bouwproject beter te begrijpen. Een selectie te maken van de juiste partners om dergelijk project aan te vatten. De juiste keuzes te maken in functie van het doel van de cleanroom. Mee te denken en controle uit te oefenen op het luchttechnisch ontwerp van de te bouwen cleanroom.

Deze module geeft inzicht in de basis principes van HVAC en filtratie en het technisch aspect van LAF, RABS en isolatoren.

 

Cursusinhoud:

Hoe stel ik de eisen vast, ontwerp, bouw, luchtbehandeling, productieproces, ingebruikname en onderhoud

• Belangrijke inzichten

• Luchtverdeling en contaminatiebeheersing

• Basisberekeningen

• Hersteltijden

• HVAC, Filtratie

• Technisch aspect LAF, RABS en isolatoren

Doelgroep voor deze dag:

De Cursus is bedoeld voor:

• Cleanroom ontwerpers en studiebureaus

• Cleanroom project leiders, begeleiders, opvolging

• Cleanroom bouwers

• Technici en technisch onderhoudspersoneel

• Validatie techniekers

• Iedereen die te maken heeft met HVAC

• Auditors

• Toeleveranciers

• Mensen die opleidingen geven

Gewenste vooropleiding:

Cursus: Cleanroom Basis Opleiding

Basis kennis van HVAC en techniek in het algemeen

 

Lesgevers: Mario Don Porto Carero en Rudi de Hertogh

 

 

module 3

Cursus: Kwalificatie & Validatie van een Cleanroom

3-10-2017

 

Omschrijving:

We starten met een introductie tot GMP, Good Manufacturing Practices, de wettelijke vereisten die beschrijven waaraan we tijdens de productie van geneesmiddelen dienen te voldoen.
We gaan ook dieper in op de GMP regels die van toepassing zijn op de productie van steriele producten.

Het doel van de opleiding is de begrippen "Kwalificatie" en “Validatie” te verduidelijken aan de hand van het V-model, de risico analyse methodologie en een praktische "case".
Na het volgen van de training heeft de deelnemer inzicht in de opbouw van een validatiedossier en wat de aanpak kan zijn in een cleanroom project.
Er worden praktische voorbeelden gegeven en aandachtspunten aan de hand van een "case study" en dit op een interactieve manier.

 

 

Cursusinhoud:

• GMP regelgeving & achtergrond

• Het V-model

• Kwalificatie & Validatie

• Risico analyse & workshop

• Het validatie plan

• De validatie life cycle

 

 

Doelgroep voor deze dag:

De Cursus is bedoeld voor:

Iedereen die betrokken is in de realisatie en/of uitbating van een cleanroom voor gebruik in een GMP omgeving:

• ontwerpers

• gebruikers

• technische dienst

• kwaliteitsverantwoordelijken

• (hoofd)apothekers

• ingenieurs

• cleanroom bouwers

• Validatie techniekers

• Auditors

• Toeleveranciers

Gewenste vooropleiding:

Cursus: Cleanroom Basis Opleiding

 

Lesgever: Peter Scheyltjens

module 4

Cursus: Inleiding tot microbiologie in Cleanrooms

18-10-2017

 

Omschrijving:

Na het volgen van de opleiding heb je inzicht verworven in het belang van micro-organismen in de cleanroom.
Vanuit dit inzicht ben je in staat om een monitoring plan, de kritische staalnameplaatsen en de testing met bepaalde frequentie  aan de hand van een risk assesment tool (vb HACCP) op te stellen voor jouw situatie en heb je een eerste ervaring opgedaan met betrekking tot metingen en maatregelen om risico’s te beperken.

De hand-outs van de opleiding bevatten verwijzingen naar literatuur zodat je je vanuit deze opleiding verder kan verdiepen in de topics die voor jouw situatie belangrijk zijn.

 

Er wordt een praktijkoefening gemaakt hoe een monitoring plan op te stellen.

 

 

 

Cursusinhoud:

• Micro-organismen in cleanrooms, normering

• Meten van contaminatie met micro-organismen: meetmethode, impact van de activiteiten

• Opstellen van een monitoring plan

• Risico-evaluatie en het monitoring Plan

 

 

 

Doelgroep voor deze dag:

• Cleanroom operatoren - Supervisors – Managers

• Ontwerpers van cleanrooms/labo’s - studiebureaus en architecten

• Technische diensten

• Ziekenhuisapothekers en hygiënisten

• Reinigingspersoneel en verantwoordelijken

• Kwaliteitsverantwoordelijken uit de farmaceutische en medische industrie

• Verantwoordelijken voor operationele procedures en performantietesten tbv containment equipment

• Auditors

• Toeleveranciers

• Mensen die opleidingen geven

 

 

Gewenste vooropleiding:

Cursus: Cleanroom Basis Opleiding

 

Lesgever: Greet Verellen

module 5
Cursus: Schoonmaak en desinfectie

25-10-2017

 

 

Omschrijving:

 

Het schoonmaken en eventueel desinfecteren van de cleanroom is een belangrijke

Stap in het beheersen van contaminatie. In dit dagdeel wordt er op een praktische

manier gekeken hoe je tot de juiste selectie komt van schoonmaak en eventueel

desinfectiematerialen en hoe door toepassing van de juiste technieken je vermijdt

contaminatie verder te verspreiden.

 

NIEUW: Deze cursus bevat praktische oefeningen in een werkende cleanroom.

De deelnemers krijgen de kans om in een echte cleanroom de schoonmaak en desinfectie technieken toe te passen.

 

 

Cursusinhoud:

 

- Reglementering

- Kruiscontaminatie

- Micro organismen en hun werking

- Esd, statische electriciteit

- De verschillende schoonmaakmaterialen op de markt

- Selecteren van de juiste cleanroom materialen

- Schoonmaaktechnieken

- Desinfectietechnieken

- Schoonmaakfrequenties

- Praktijkoefeningen in een werkende cleanroom

 

 

Doelgroep voor deze dag:

• Cleanroom operatoren - Supervisors – Managers

• Ontwerpers van cleanrooms/labo’s - studiebureaus en architecten

• Technische diensten

• Ziekenhuisapothekers en hygiënisten

• Reinigingspersoneel en verantwoordelijken

• Kwaliteitsverantwoordelijken uit de farmaceutische en medische industrie

• Verantwoordelijken voor operationele procedures en performantietesten tbv containment equipment

• Auditors

• Toeleveranciers

• Mensen die opleidingen geven

 

 

Gewenste vooropleiding:

Cursus: Cleanroom Basis Opleiding

Cursus: Inleiding tot microbiologie in Cleanrooms

 

Lesgever: Linda Vereycken

Praktische info

 

module 6
Cursus: Kledij en omkleedprocedures

26-10-2017

 

Omschrijving:

Het kiezen van de juiste kledij is een belangrijk gebeuren voor de operator.

In dit dagdeel wordt er op een pragmatische manier gekeken naar de verschillende

keuze mogelijkheden van stoffen, wasbaar en wegwerpkledij.

De deelnemers kunnen actief kledij aantrekken om te ervaren

wat het is op een correcte manier zich om te kleden.

 

NIEUW: Deze cursus bevat praktische oefeningen in een werkende cleanroom.

De deelnemers krijgen de kans om in een echte cleanroom de omkleed technieken toe te passen.

 

Cursus inhoud:

 

- Reglementering m.b.t. cleanroomkledij

- Wat waar dragen

- Trends in de markt

- Wasbare kledij

- Wegwerp kledij

- Onderhoud van de kledij

- Beschikbare modellen met voor en nadelen

- Omkleedprocedures

- Praktijkoefeningen in een werkende cleanroom

 

 

Doelgroep voor deze dag:

• Cleanroom operatoren - Supervisors – Managers

• Ontwerpers van cleanrooms/labo’s - studiebureaus en architecten

• Technische diensten

• Ziekenhuisapothekers en hygiënisten

• Reinigingspersoneel en verantwoordelijken

• Kwaliteitsverantwoordelijken uit de farmaceutische en medische industrie

• Verantwoordelijken voor operationele procedures en performantietesten tbv containment equipment

• Auditors

• Toeleveranciers

• Mensen die opleidingen geven

 

 

Gewenste vooropleiding:

Cursus: Cleanroom Basis Opleiding

Cursus: Inleiding tot microbiologie in Cleanrooms

 

Lesgever: Linda Vereycken

Praktische info

Over BCW

 

BCW is een onafhankelijke cleanroom vereniging met als doel, informatie  verstrekken rond het bouwen en uitbaten van cleanrooms volgens nationale en internationale normen, standaarden en goede praktijken.

© Belgian Cleanroom Workgroup 2016 - design GIRAFFIX

+32 (0) 498 127 340

bcw@bcw.be

Vijf Gezusterslaan 17

B-2960 Sint job in 't Goor