Cleanroom society providing

Knowledge, Networking & Training

Lezingen cleanroom COLLEGE DAY 2017

Lezing 1 Zaal 1 : Inzicht in verschillende aspecten van cleanroom kleding –

van persoonlijke  bescherming tot  bescherming van product en proces

Nancy Baeten

Account Manager Protective Apparel Tyvek® / Tychem ®

DuPont de Nemours

Productie in een cleanroom omgeving of gecontroleerde ruimte vereist dat men risico’s op contaminatie of blootstelling in kaart brengt en zoveel mogelijk uitsluit. Gezien de mens een belangrijke bron is van mogelijke contaminatie, is het dragen van de juiste cleanroom kleding een cruciale factor in het beperken van contaminatie en het beschermen van de operator .

De presentatie geeft o.a. informatie over  :

- De verschillende beschermende materialen die worden gebruikt voor cleanroom kleding .

- De impact van sterilisatie op eigenschappen en functionaliteit van cleanroom kleding.

- Bijkomende factoren die van belang zijn bij het selectie proces.

De bedoeling is om een bredere kijk te bieden zodat men een meer gefundeerde selectie van kleding kan maken  .

Lezing 1 Zaal 2 : Contamination Source “ Human”. Bodybox LIVE demo.

As common known, humans are the biggest contamination source inside a cleanroom production; but how to proof it? The Body Box Test shows very well how many airborne particles and germs are released by person in relation the garment and the movement.

via a live Skype connection to the Body Box used at Dastex in Muggensturm real data are “detected” during a parallel running presentation; during this presentation a cleanroom garment in general is described and the test method Body Box will be explained in detail.

 

 

Carsten Moschner

managing director

Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Lezing 2 Zaal 1 : Understanding the Importance of Contamination Control at Floor Level – A Independent perspective

Carlos Mourelle

EMEA Sales Director

Dycem Ltd

Floor level contamination is sometimes overlooked & under-prioritized. Many are not aware of the options and then their implications and impact on a better SOP support added value qualitatively and quantitatively both directly/indirectly.

Taking an independent perspective we can asses many of the findings to show how supportive a contamination control solution at floor level can be for continuous improvement in cross contamination needs, especially those more demanding controlled environments.

 

 

 

 

Lezing 2 Zaal 2 : Particle Deposition Monitoring

Nico Thevissen Ing.

Measurement equipment developer

SAC Nederland b.v.

 

Het meten en monitoren van deeltjes neerslag op grote schaal is in opkomst sinds er automatisch gemeten kan worden. Dit is niet verwonderlijk omdat men het aantal deeltjes op een product zo laag mogelijk wil houden.  De gemeten neerslag is het meest direct gerelateerd aan de te verwachten verontreiniging van het blootgestelde product. De fabrikanten van  depositie meettoestellen hebben in tegenstelling tot airborne meettoestellen een verscheidenheid aan meet technieken in hun toestellen. De achtergronden van de meetmethoden en praktische inzet mogelijkheden van een aantal  toestellen wordt toegelicht met voorbeelden om zo inzicht te geven in particle deposition monitoring als toevoeging tot of alternatief van bestaande methoden.

Lezing 3 Zaal 1 : Voorgelakt staal en laminaten in cleanroom applicaties

Hoewel voorgelakt staal in clean room applicaties niet meteen een evidente keuze lijkt, wordt het reeds meer dan 40 jaar met succes toegepast. De afgelopen jaren zijn de eisen drastisch verstrengt, dus moeten ook de producten mee evolueren.

Deze presentatie wenst het juiste gebruik van het materiaal te kaderen, evenals aanbevelingen te geven naar materiaalkeuze, gebruik, reiniging en duurzaamheid. Ook certificatie komt kort aan bod, en om af te sluiten illustreren enkele concrete casestudies het (goed) gebruik.

 

 

ir. Arch. Caroline Christiaens

Market Development Manager

Tata Steel

Lezing 3 zaal 2 :    Validatie cleanroomtextiel en -brillen

Deze lezing gaat over het valideren van kleding op verschillende onderdelen, zoals linting, waterdoorlaatbaarheid, bacteriële testen alsmede het gebruik van een bodybox. In dit geval hebben we het over herbruikbare kleding en daarin is het wasproces erg belangrijk.

In dat kader wordt uitgelegd hoe een validatie daarin plaatsvindt. Hierbij moet u denken aan verdere uitleg over de identification qualification, operational qualification en de performance qualification. De validatie van de wasprocessen heeft betrekking op cleanroomtextiel en cleanroombrillen.

 

 

Arthur Lettinga

Productmarketing Manager

Berendsen Cleanroom

Lezing 4a : Trends in Pharmaceuticals, GMP and Annex 1

GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products was first issued in 1972 with 5 subsequent partial revisions.

Since its initial issuance and subsequent revisions there has been a change in technologies and GMP.

A working group was formed from PIC/S /EMA to work on the full revision. Essentially EU GMP and PICS are now aligned.

The presentation will clarify what has changed and the impact of the changes of Annex 1 and ISO14644.

 

Janice Wallace

Applications Engineer

Pharmagraph

Lezing 4b : Trends in Particle Monitoring Systems for Isolator Filling Lines

Pharmaceutical companies are implementing Isolator based filling lines for aseptic and toxic pharmaceutical production facilities with non-viable and viable particle monitoring systems that are integrated into the Isolator filling line.

This advance in the system approach offers added benefits in that the monitoring system is implemented into the operational environment of the filling line.

Automatic control and monitoring of the particle monitoring system enables the filling line operators to generate batch reports, acknowledge alarms, electronically sign batch reports from operators, supervisors and QC personnel.

These enhanced  features also enable the Production and Quality Control departments to meet the recent FDA and EU-GMP requirements for Trend and Quality Metric reporting.

John Wallingford

Operations Director

Pharmagraph

Lezing 5 :     Cleanroom consumables – typical products of category C  - but with a huge impact

Carsten Moschner

managing director

Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Cleanroom consumables are so called Cent products (like e.g. gloves, wiper, mats and so on) but the can have a huge impact on the cleanroom quality if they are for example not related to the cleanroom process. An example: a surgical glove is sterile but not clean …

The presentation should show why those consumables are important and what are the key factors an end-user has to look for …

The new VDI guideline 2083 part 9.2 which is related to the consumables will be part of the presentation.

 

 

 

 

Lezing 6 : Design of a cleanroom combined with a sterilization facility

To achieve their goals, modern cleanrooms are ruled and restricted by a whole series of regulatory principles.  When a function,  like sterilization, is added to the user requirements, regulatory guidelines become mandatory.

Nevertheless, within these restrictions, there is still enough freedom to create something that corresponds with a general cosmic rule : “ what good is, must also be beautiful “.

This presentation will try to explain on a systematic way how to pass from and through all legal and regulatory restrictions to a workable, nice and beautiful cleanroom, in which daily work is viable.

 

 

 GAETAN BORREMANS

CEO   Dr ir

OSTEON INTERNATIONAL NV

 

 

Lezing 7 : ”What goes in, must come out”: Concepten voor clean water in/uit en afvalstromen uit cleanrooms

Tijdens het farmaceutisch productieproces ontstaan verschillende afvalstromen die zich onderscheiden naar samenstelling en origine.

We willen deze afvalstromen graag uit de clean room verwijderen terwijl we ervoor zorgen we het proces en de luchtkwaliteit van de clean room niet contamineren.

Het is duidelijk dat bij het ontwerp van het afvoersysteem verschillende uitdagingen komen kijken. Het correct inschatten van de volumes, de correcte keuze van materialen en erop uitlijnen van het ontwerp zijn een challenge.

De presentatie belicht verschillende aspecten die bij een correct ontwerp van afvoersystemen van afvalstromen uit een clean room in acht genomen dienen te worden en geeft tips om vanuit geschatte afvoervolumes een correcte dimensionering uit te voeren.

Veerle Soetewey

Managing Partner

vils

Lou Rutjens

Senior Project Advisor

Royal  Haskoning DHV

De noodzaak tot het inzetten van een cleanroom wordt veelal bepaald door de productvereisten.

In zowel de Micro-elektronica als de farmaceutische industrie is “zuiver water” een belangrijke grondstof of medium.

Afhankelijk van de noden kan dat Purified water of WFI zijn binnen de farma industrie. Voor de Micro-elektronica is het eerder Ultra Puur Water of gedeïoniseerd water.

De presentatie geeft inzicht in de kwaliteitseisen, normen en wijze van bereiding van deze water typen.

Het ingezette water wordt in vele gevallen geloosd of gerecycleerd. De presentatie zoomt daarom ook dieper in op het zuiveren van het water alvorens het naar de omgeving gestuurd wordt.

 

 

Over BCW

 

BCW is een onafhankelijke cleanroom vereniging met als doel, informatie  verstrekken rond het bouwen en uitbaten van cleanrooms volgens nationale en internationale normen, standaarden en goede praktijken.

© Belgian Cleanroom Workgroup 2016 - design GIRAFFIX

+32 (0) 498 127 340

bcw@bcw.be

Vijf Gezusterslaan 17

B-2960 Sint job in 't Goor